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_胶囊标准中国最严格 药品包装监管乏力遭质疑

2017-10-22 14:57

自央视曝出修正药业等9家药企的13个批次药品,采用涉嫌铬超标的“皮革明胶”胶囊后,“毒胶囊”引发的风波不断升温。4月27日,继检出9家药企23个批次的胶囊剂药品铬超标后,国家食品药品监督管理局又公布,检出15家“药用胶囊”生产企业的74批胶囊铬超标,“毒胶囊”的追查正从下游向上游逼近。

在公众谴责问题企业的同时,“监管之手为何狙击不了一颗‘毒胶囊’”也成为另一个热议话题。

“‘毒胶囊’事件,暴露出我国药品制售业上下游多、流动性大、专业性强等特点,这已让现有的药品监管机制‘遭遇乏力’。”近日,诸多药品监管领域专家在中国政法大学举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上这样表示。

“从‘毒胶囊’事件中可看出,建立一套抓住源头、干预全程、横跨地域的药品合作监管机制势在必行。”南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳告诉中国青年报记者。

胶囊:药品监管链条中的“附属品”?

在宋华琳看来,“毒胶囊”能冲破阻力流入市场,首先反映了我国药品监管法律中的一个“隐形冰山”与药品相比,作为药包材和容器的空心胶囊,长期居于监管链条中的“非主流”地位,未获足够的重视。

“对严格意义上的药品来说,当前的监管体系,是按照其生命周期的‘全过程’来进行的。既包括事先的注册、事后的安全性评价,也包括对药品违规案件的稽查。”宋华琳表示,但对像空心胶囊这样的药包材和容器来说,却没有很好地纳入这一监管体系当中,“而只是将其视作一个附属部分”。

重视力度不足,自然监管效果难彰。据宋华琳介绍,从药品监管体系的角度看,药企作为整个药品生产链的“下游”,其对“毒胶囊”的使用,面临的惩处可能是最小的。

他告诉记者,对制造“毒胶囊”的厂家来说,目前可以依据《刑法》和《产品质量法》来进行惩处,但使用这些“毒胶囊”的药企“却主要受《药品管理法》这个特别法的规定,《产品质量法》里的相关惩罚,反而‘适用不能’。”

据媒体公开报道,尽管“毒胶囊”事件后,公安机关已查封了80条非法生产线,并查扣了用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。但9家被曝光采用“毒胶囊”的药企,目前看起来安然无恙。尽管国家食品药品监督管理局对这些药厂的第一批抽检结果显示,在抽验的33个品种42个批次“空心胶囊”中,就有23个批次不合格。

现行的《药品管理法》规定:“直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。”但宋华琳告诉记者,“相应的违法责任很轻。”对于不合格的、直接接触药品的包装材料和容器,大多只由药品监督管理部门责令“停止使用”。“没有罚款的规定,就像一个纸老虎,对药企的震慑力当然不足。”他慨叹。

中国医药包装协会副会长、空心胶囊委员会主任张世德日前表示,国内药企的低价竞争手段,却让成本低廉的“毒胶囊”颇具诱惑力。有业内人士算过一笔账,正规药用胶囊的成本约为1万粒150元,而工业明胶制成的胶囊,成本仅为它的1/3。

“流动的风险”呼唤跨地域监管

在反思“毒胶囊”事件的声音中,不少质疑声指向了药监部门的“不作为”。

“媒体曝光以后,当地的药监部门应该早就知道。胶囊生产企业给地方政府贡献了税收,但是输出了危害,不去加以管制的话,那影响的就是全体民众的身体健康。”中国经济网评论员杨晨这样分析。

目前,最高人民检察院渎职侵权检察厅的负责同志已带领两个工作组分赴河北、浙江等地,开展深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪工作。但在参与论坛的一些学者看来,撇去渎职因素,要监管好药品,还必须啃好两块“硬骨头”流动性大、专业性强。

“在市场趋利的情况下,政府是最后一道防线。”在国家行政学院博士、讲师胡颖廉看来,“毒胶囊”能够突破最后一道防线,除了法律上的缺憾,流动性大也是一个原因。

“药品监管有很强的流动性,比如这次‘毒胶囊’事件中,工业明胶的产地在河南,药用胶囊的产地在浙江,它又出售到青海、四川等其他地区的药厂,分销到全国各地。”胡颖廉认为,“制假贩假”的风险是流动的,上游生产和下游销售经常“身首异地”,这就要求监管部门有一个全程监管、跨地域监管的联合打击机制。

“但是,2008年取消了省级垂直管理之后,很多地方药监部门没有动力去打击这种流动性违法犯罪。”他向记者表示,“因为,它有一个‘成本外溢’的效益,问题药品不在我这儿卖,相当于风险由别人承担,但收益都在我这儿,可以增加我的就业、税收,所以药监部门没有动力花那么多成本,去打击流动性问题药品。”

宋华琳还说,要有力地狙击“毒胶囊”,监管部门人员的专业水平也是个必须解决的问题。

“医药貌似一家,事实上,彼此都有很强的专业性。卫生行政管理部门的人员,更多的是具有医学背景,而药品监管的宗旨在于‘确保药品安全有效’,更多需要的是相关的药学、化学、生物学、毒理学知识。”他说。

“这次在‘毒胶囊’事件中可以看到,在药包材和容器方面,很多专业知识都超出了药学范围,涉及到制药工程、化学冶金等方面。而在人员专业性构成方面,据我所知,不少药监局的配备还有相当差距。”

他以FDA(美国食品与药品监督管理局简称)为例指出,FDA的工作人员是拥有高薪收入和一流药学、医学背景的专业人员。“另外FDA中设置了药品以及生物制品审评和研究中心,里面的工作人员多达几千人,每人一年审评的药品才几个。而中国的药品审评中心只有100余人,一个审评员一年的药品审评量是几十个,基本一周一个。”宋华琳说道。

好的药品监管须“抓住源头、全程干预”

国家药典委员会首席专家钱忠直研究员曾表示,对于铬的测定,美国药典和日本药典都没有规定,只有欧洲药典才对铬有限度要求,它的规定是10ppm(毫克/升)。我国药典规定的是2ppm,可以说是最严格的一个标准。之所以定为2ppm,就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料,2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

有了如此严格的标准,为什么政府的监管之手还是如此乏力呢?

在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来,对药品,应该建立起“抓住源头、干预全程”的监管机制,从源头上解决问题。

“40~50年前,我们说药品是检验出来的,30年前,我们说药品是生产出来的,现在,我们说药品是设计出来的。”他告诉中国青年报记者,“全程干预意味着,在进行药品的研发阶段,就应该评估它可能的不良反应;在生产的每一个环节,都要注意符合质量标准,一切的设备、原材料辅料都要经过检查,这是一个系统工程。”

张世德则呼吁,监管之外,行业自律也很重要。否则可能“劣币驱逐良币”,将那些成本高、用料安全的企业“反向淘汰”掉。

“紧靠监管难免挂一漏万,药厂企业应该充当‘第一责任人’的角色。”胡颖廉建议,在一些药品生产业的“集聚地”,提倡企业间的互相监督。“一旦发现有一个厂家存在严重的违法违纪行为,而且反复发生,就限制这个地区的所有企业进入市场。”他说,“企业最了解彼此之间的猫腻,隔壁企业做什么违法的勾当,其实我很清楚。如果你的违法行为最后触犯了我的根本利益,那我显然会把这些信息报告给监管者。”

通过这种利益的制衡,他相信监管部门发现药品生产中的违法事件,会相对便利。

孙忠实最后向中国青年报记者表示,“毒胶囊”事件的确引发了社会关注和讨论,但在事件平息之后,对药品的监管却不能放松。“药品监管是一项长期的工作。”他说。

宋华琳还表示,药品监管不仅需要形成“稳定的、一以贯之的监管风格,对高风险的药品,还要增加监管的频率”。

记者 王梦婕 实习生 许文苗

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发布时间:2017-10-22 14:57

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